Laboratorio de ensayos clínicos con medicamentos en investigación

Fase I – IV

Logística de ensayos clínicos

Logística ensayos clínicos con cadena de frío: distribución de IMP conforme a GDP hacia centros investigadores en toda Europa, lista para auditorías con seguimiento en la nube sin interrupciones. Solución Fase I a Fase IV para su logística de ensayos clínicos.

+49 6172 3950679

Transporte GDP para ensayos clínicos – Fase I a Fase IV

Desde la primera administración en humanos hasta el estudio post-comercialización: logística ensayos clínicos con cadena de frío a medida para cada fase.

Fase I

First-in-Human

Volúmenes pequeños, máximas exigencias de seguridad. A menudo envíos individuales a centros especializados con plazos ajustados.

Fase II

Proof of Concept

Complejidad creciente con múltiples centros. Distribución coordinada con estrictos requisitos de temperatura.

Fase III

Estudios pivotales

Distribución a gran escala a decenas de centros investigadores en DACH y Europa. Entrega just-in-time y devoluciones.

Fase IV

Post-comercialización

Suministro continuo a centros investigadores, sourcing de comparadores y gestión de devoluciones.

Conciencia del riesgo

Riesgos de una logística de estudio insuficiente

Cualquier eslabón débil en la cadena de suministro pone en riesgo su ensayo clínico. Por eso patrocinadores y CRO confían en socios especializados.

Retraso para el paciente

Si los medicamentos en investigación no llegan a tiempo, los tratamientos se retrasan. Cada día cuenta.

Integridad de los datos

Las excursiones de temperatura sin documentación comprometen los resultados del estudio y todo el proceso de autorización.

Consecuencias regulatorias

Las auditorías de la FDA y la EMA se vuelven más estrictas. Una logística no conforme puede comprometer todo el estudio.

Explosión de costes

Las entregas fallidas implican nuevos lotes, nueva aleatorización y nuevos cronogramas. Los costes se multiplican.

Distribución de IMP con seguimiento en directo

Siga el transporte de sus medicamentos en investigación en tiempo real – desde la recogida en el depósito hasta la entrega en el centro investigador.

Origen

Destino

Posición en vivo

Por qué patrocinadores y CRO eligen TempSecure

La logística de ensayos clínicos exige mucho más que un mensajero estándar. Compárelo usted mismo.

Característica	TempSecure	Competidor típico
Persona de contacto	1 contacto dedicado, 24/7	Hotline rotatoria
Tiempo de respuesta	10–30 minutos	Horas o días
Presupuesto transporte terrestre	En menos de 1 hora	Días
Monitorización de temperatura	Seguimiento cloud en vivo (Tive), incluido	Registro analógico, a menudo con coste extra
Proactividad	Festivos, ruta, documentos verificados por adelantado	Reactivo tras el problema
Gestión de crisis	Alerta inmediata, vehículo de reemplazo, análisis de causa raíz	El cliente debe reclamar
Certificación	GDP + ISO 9001	A menudo solo estándar

Sus ventajas con TempSecure

Seis razones por las que farmacéuticas y CRO confían en nosotros como socio logístico para ensayos clínicos.

Cualificación para auditorías

Nuestros procesos están totalmente documentados y son conformes a las BPD. Superamos auditorías de patrocinadores, CRO y autoridades.

Plazos estrictos

Los ensayos clínicos no toleran retrasos. Garantizamos la disponibilidad de vehículo en menos de 2 horas y tiempos de respuesta inferiores a 30 minutos.

Temperatura documentada sin interrupciones

El seguimiento en la nube de Tive proporciona datos de GPS y temperatura cada 5 minutos. Pistas de auditoría completas para su expediente de estudio.

Colaboraciones con CRO

Actuamos como brazo logístico ampliado de CRO y proveedores CTS. Interlocutor personal y gestión de proyectos dedicada.

Todos los rangos de temperatura

De +15 a +25 °C, pasando por +2 a +8 °C, hasta -60 a -80 °C (hielo seco) y transportes criogénicos hasta -196 °C.

Experiencia en embalaje

Termocajas para ARNm, termocajas para terapias celulares y génicas y embalajes cualificados para ensayos clínicos: sistemas va-Q-tec e Intelsius con PCM hasta 120 horas y cryoshippers hasta -196 °C.

Rangos de temperatura para ensayos clínicos

Cadena de frío ininterrumpida en todo el espectro de temperatura — validada, documentada y conforme a GDP.

-196°C-80°C0°C+25°C

-150 bis -196°C

Liquid Nitrogen

Células madre, nitrógeno líquido, OGM

-60 bis -80°C

Dry Ice

Biotech, terapias celulares, ensayos clínicos

-15 bis -25°C

Frozen

APIs, principios activos, productos químicos

+2 bis +8°C

Cold / Cool

Productos sanguíneos, vacunas, biopharma

+15 bis +25°C

Ambient / CRT

Medicamentos, química, farma estándar

Del depósito al centro investigador – paso a paso

Cada transporte de estudio sigue un proceso claro y preparado para auditorías.

PASO 011-2 días hábiles

Onboarding del estudio

Definición conjunta de SOP, requisitos de temperatura, planificación de rutas y procesos de escalado para su estudio.

PASO 02según plan

Recogida en depósito

Recogida conforme a BPD de los medicamentos en investigación en el patrocinador, depósito CTS o almacén central con embalaje cualificado.

PASO 03< 2 h

Acondicionamiento térmico

Preacondicionamiento de las termocajas, adición de registradores de datos y hielo seco. Control de calidad final antes de la salida.

PASO 04tiempo real

Transporte directo

Transporte dedicado sin trasbordo. El seguimiento en la nube proporciona datos de GPS y temperatura cada 5 minutos.

PASO 05según plan

Entrega en el centro

Entrega al personal cualificado del centro investigador. Documentación de la entrega con firma y registro de temperatura.

PASO 06< 24 h

Documentación e informes

Pista de auditoría completa con histórico de temperatura, ruta GPS y prueba de entrega. Lista para auditorías del patrocinador.

Científica en el laboratorio durante un ensayo clínico

Colaboración con CRO

Su brazo logístico ampliado

Como socio logístico especializado para CRO y proveedores CTS, asumimos la distribución bajo temperatura controlada de sus medicamentos en investigación. Desde la recogida en el patrocinador hasta la entrega en el centro investigador – con total transparencia y conformidad con BPD.

Gestor de proyectos dedicado para cada estudio
SOP a medida según sus especificaciones
Informes periódicos de rendimiento y cuadros de mando de KPI
Línea de emergencia 24/7 para situaciones críticas
Experiencia en sourcing de comparadores y logística de devoluciones
Integración fluida en los procesos de estudio existentes

Calidad certificada para ensayos clínicos

ISO 9001

Sistema de gestión de calidad certificado para una calidad de proceso constante en cada envío.

GDP

Good Distribution Practice: el estándar de referencia para el transporte de productos farmacéuticos.

ADR

Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera.

„Nuestras certificaciones no son solo documentos: son nuestra exigencia diaria en cada transporte.“
— Lennart Kuhn, Fundador de TempSecure

Registros de temperatura ininterrumpidos

Cualificación regular de conductores

Procesos estándar documentados

Mejora continua (KVP)

Preguntas frecuentes sobre logística de estudios

¿Qué medicamentos en investigación (IMP) transportan?

Transportamos todos los medicamentos en investigación habituales: biológicos, moléculas pequeñas, principios activos basados en ARNm, terapias celulares y génicas, así como comparadores. Nuestro rango de temperatura cubre de +25 °C a -196 °C (criogénico). Para cada categoría de producto disponemos de soluciones de embalaje cualificadas.

¿Cómo garantizan la preparación para auditorías?

Cada transporte se documenta de extremo a extremo: ruta GPS, histórico de temperatura en intervalos de 5 minutos, actas de entrega y evidencias de cadena de custodia. Todos los datos están disponibles como pista de auditoría digital y pueden integrarse directamente en su expediente de estudio. Nuestros procesos cumplen con las BPD y se revisan regularmente en auditorías de patrocinadores.

¿Qué fases del estudio cubren?

Acompañamos ensayos clínicos desde la fase I (first-in-human) hasta la fase IV (post-comercialización). En la fase I y II se trata a menudo de envíos únicos altamente sensibles. A partir de la fase III asumimos la distribución coordinada a decenas de centros investigadores en toda Europa. En la fase IV aseguramos el suministro continuo.

¿Cómo funciona la colaboración con CRO?

Actuamos como el brazo logístico ampliado de su CRO. Esto incluye: un gestor de proyectos dedicado, SOP específicos del estudio, informes periódicos de rendimiento y una línea de emergencia 24/7. Nos integramos sin fricciones en los flujos de trabajo del estudio existentes y comunicamos de forma proactiva ante cualquier desviación.

¿Cómo supervisan la temperatura durante el transporte?

Utilizamos trackers en la nube de Tive que transmiten datos de temperatura y GPS cada 5 minutos. Usted recibe un enlace de seguimiento personal con visión en directo. Las desviaciones activan alertas automáticas y nuestro equipo de planificación reacciona de inmediato. Además se incluyen registradores calibrados.

¿Pueden realizar transportes depósito-centro en toda Europa?

Sí, realizamos transportes depósito-centro en más de 30 países europeos. Desde la recogida en el patrocinador o depósito CTS hasta la entrega en el centro investigador – como transporte directo sin trasbordo. Para centros fuera de Europa coordinamos carga aérea con socios cualificados según BPD.

¿Qué ocurre ante una desviación de temperatura durante el transporte?

Nuestro sistema detecta las desviaciones en tiempo real. Se activa inmediatamente un protocolo de escalado: se contacta al conductor, se informa al cliente y se toman medidas inmediatas (p. ej. recarga de hielo seco). Todas las desviaciones se documentan sin interrupciones para que la dirección de su estudio pueda tomar una decisión fundamentada.

¿Con qué rapidez pueden proporcionar un transporte para un ensayo clínico?

Para transportes de estudio planificados acordamos los plazos por adelantado. Para solicitudes ad hoc disponemos de un vehículo cualificado en menos de 2 horas. Nuestro tiempo de respuesta a las consultas es inferior a 30 minutos – también los fines de semana y festivos a través de nuestra línea de emergencia 24/7.

Sus contactos para logística de estudios

Atención personal de expertos logísticos con experiencia en investigación clínica.

Lennart Kuhn

Fundador y Director Gerente

Experiencia: 4 años en industria farmacéutica

Enfoque: Logística especializada / carga aérea / ensayos clínicos

+49 172 7949678 [email protected]

Maurice Wendler

Director de Operaciones

Experiencia: 25+ años de logística

Enfoque: Transporte terrestre / logística de proyectos / gestión de crisis

+49 6172 3950679 [email protected]

Así acompañamos su estudio

Desde la primera conversación hasta el último transporte – un proceso estructurado para máxima seguridad y eficiencia.

Kick-off y comprensión del estudio

Analizamos su protocolo de estudio, identificamos los requisitos logísticos y creamos un plan de transporte a medida.

Desarrollo de SOP

Junto con su equipo elaboramos Standard Operating Procedures específicos del estudio para cada paso del transporte.

Cualificación de embalaje

Selección y cualificación de las termocajas según sus requisitos específicos de temperatura. Documentación conforme al anexo 15 de las BPD.

Planificación de rutas y franjas horarias

Optimización de las rutas considerando los horarios de apertura de los centros investigadores, los días festivos y los requisitos aduaneros.

Distribución continua

Suministro periódico a sus centros investigadores con seguimiento en tiempo real, comunicación proactiva y escalado inmediato ante desviaciones.

Supervisión e informes

Informes mensuales de rendimiento, cuadros de mando de KPI y optimización continua de los procesos durante toda la duración del estudio.

Hablemos de su logística de estudios

¿Planifica un ensayo clínico o busca un socio logístico fiable? Contáctenos para una conversación inicial sin compromiso.

Llamar directamente