Laboratoire d'essais cliniques avec médicaments expérimentaux
Phase I – IV

Logistique des essais cliniques

Logistique essais cliniques sous chaîne du froid : distribution IMP conforme BPD vers les centres investigateurs dans toute l'Europe, audit-ready avec suivi cloud sans interruption. Solution Phase I à Phase IV pour votre logistique d'essais cliniques.

+49 6172 3950679

Transport BPD pour essais cliniques – Phase I à Phase IV

De la première administration chez l'homme à l'étude post-commercialisation – une logistique essais cliniques sur mesure avec chaîne du froid pour chaque phase.

01
Phase I

First-in-Human

Faibles volumes, exigences de sécurité maximales. Souvent des envois uniques vers des centres spécialisés avec des délais serrés.

02
Phase II

Proof of Concept

Complexité croissante avec plusieurs centres. Distribution coordonnée selon des exigences de température strictes.

03
Phase III

Études pivots

Distribution à grande échelle vers des dizaines de centres investigateurs en DACH et en Europe. Livraison juste-à-temps et retours.

04
Phase IV

Post-commercialisation

Approvisionnement continu des centres investigateurs, sourcing de comparateurs et gestion des retours.

Conscience du risque

Risques d'une logistique d'étude insuffisante

Chaque maillon faible de la chaîne d'approvisionnement met votre essai clinique en péril. C'est pourquoi promoteurs et CRO font appel à des partenaires spécialisés.

Retard pour les patients

Si les médicaments expérimentaux n'arrivent pas à temps, les traitements sont retardés. Chaque jour compte.

Intégrité des données

Les excursions de température non documentées compromettent les résultats de l'étude et l'ensemble du processus d'autorisation.

Conséquences réglementaires

Les audits FDA et EMA deviennent plus stricts. Une logistique non conforme peut compromettre toute l'étude.

Explosion des coûts

Les livraisons échouées impliquent de nouveaux lots, une nouvelle randomisation, de nouveaux calendriers. Les coûts se multiplient.

Distribution IMP avec suivi en direct

Suivez le transport de vos médicaments expérimentaux en temps réel – de la prise en charge au dépôt jusqu'à la livraison au centre investigateur.

Startpunkt
Zielpunkt
TempSecure position en directLive-Position

Pourquoi promoteurs et CRO choisissent TempSecure

La logistique des essais cliniques exige bien plus qu'un coursier standard. Comparez par vous-même.

MerkmalTempSecureTypischer Wettbewerb
Ansprechpartner1 fester Kontakt, 24/7Wechselnde Hotline
Reaktionszeit10–30 MinutenStunden bis Tage
Angebot LandtransportInnerhalb 1 StundeTage
TemperaturmonitoringLive Cloud-Tracking (Tive), inklusiveAnaloger Bon, oft Aufpreis
ProaktivitätFeiertage, Route, Dokumente vorab geprüftReaktiv nach Problem
KrisenmanagementSofort-Alarm, Ersatzfahrzeug, Root Cause AnalysisKunde muss nachfragen
ZertifizierungGDP + ISO 9001Oft nur Standard

Vos avantages avec TempSecure

Six raisons pour lesquelles laboratoires pharmaceutiques et CRO nous font confiance comme partenaire logistique pour leurs essais cliniques.

Qualifié pour les audits

Nos processus sont entièrement documentés et conformes aux BPD. Nous réussissons les audits des promoteurs, des CRO et des autorités.

Délais stricts

Les essais cliniques ne tolèrent aucun retard. Nous garantissons la mise à disposition d'un véhicule en moins de 2 heures et un temps de réponse inférieur à 30 minutes.

Température documentée sans interruption

Le suivi cloud Tive fournit des données GPS et de température toutes les 5 minutes. Pistes d'audit complètes pour votre dossier d'étude.

Partenariats CRO

Nous agissons comme le bras logistique étendu des CRO et prestataires CTS. Interlocuteur dédié et gestion de projet personnalisée.

Toutes les plages de température

De +15 à +25 °C en passant par +2 à +8 °C jusqu'à -60 à -80 °C (carboglace) et transports cryogéniques jusqu'à -196 °C.

Expertise en emballage

Thermobox pour ARNm, thermobox pour thérapies cellulaires et géniques et emballages qualifiés pour essais cliniques : systèmes va-Q-tec et Intelsius avec packs PCM jusqu'à 120 heures, cryoshippers jusqu'à -196 °C.

Plages de température pour essais cliniques

Lückenlose Kühlkette über das gesamte Temperaturspektrum – validiert, dokumentiert und GDP-konform.

-196°C-80°C0°C+25°C
-150 bis -196°C

Liquid Nitrogen

Stammzellen, Flüssigstickstoff, GMOs

-60 bis -80°C

Dry Ice

Biotech, Zelltherapien, klinische Studien

-15 bis -25°C

Frozen

APIs, Wirkstoffe, Chemikalien

+2 bis +8°C

Cold / Cool

Blutprodukte, Impfstoffe, Biopharma

+15 bis +25°C

Ambient / CRT

Medikamente, Chemie, Standard-Pharma

Du dépôt au centre investigateur – étape par étape

Chaque transport d'étude suit un processus clair et conforme aux audits.

SCHRITT 011-2 jours ouvrés

Onboarding de l'étude

Définition conjointe des SOP, exigences de température, planification des routes et processus d'escalade pour votre étude.

SCHRITT 02selon planning

Prise en charge au dépôt

Enlèvement conforme aux BPD des médicaments expérimentaux chez le promoteur, au dépôt CTS ou à l'entrepôt central avec emballage qualifié.

SCHRITT 03< 2 h

Conditionnement thermique

Préconditionnement des thermoboxes, ajout des enregistreurs de données et carboglace. Contrôle qualité final avant départ.

SCHRITT 04temps réel

Transport direct

Transport dédié sans transbordement. Le suivi cloud fournit des données GPS et de température toutes les 5 minutes.

SCHRITT 05selon planning

Livraison au centre

Remise au personnel formé du centre investigateur. Documentation de la remise avec signature et relevé de température.

SCHRITT 06< 24 h

Documentation & reporting

Piste d'audit complète avec historique de température, route GPS et preuve de livraison. Prêt pour les audits du promoteur.

Scientifique au laboratoire lors d'un essai clinique
Partenariat CRO

Votre bras logistique étendu

En tant que partenaire logistique spécialisé pour les CRO et les prestataires CTS, nous assurons la distribution sous température contrôlée de vos médicaments expérimentaux. De la prise en charge chez le promoteur à la livraison au centre investigateur – avec une transparence totale et la conformité BPD.

  • Chef de projet dédié pour chaque étude
  • SOP sur mesure selon vos exigences
  • Rapports de performance et tableaux de bord KPI réguliers
  • Hotline d'urgence 24/7 pour les situations critiques
  • Expérience en sourcing de comparateurs et logistique de retours
  • Intégration transparente dans les processus d'étude existants

Qualité certifiée pour essais cliniques

Sceau DEKRA ISO 9001

ISO 9001

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für konsistente Prozessqualität in jeder Sendung.

Sceau DEKRA BPD

GDP

Good Distribution Practice – der Goldstandard für den Transport pharmazeutischer Produkte.

ADR

Europäisches Übereinkommen für den Transport gefährlicher Güter auf der Straße.

„Unsere Zertifizierungen sind nicht nur Dokumente – sie sind unser täglicher Anspruch an jeden einzelnen Transport.“

– Lennart Kuhn, Gründer TempSecure
Lückenlose Temperaturprotokolle
Regelmäßige Fahrerqualifikation
Dokumentierte Standardprozesse
Kontinuierliche Verbesserung (KVP)

Questions fréquentes sur la logistique d'études

Quels médicaments expérimentaux (IMP) transportez-vous ?
Nous transportons tous les médicaments expérimentaux courants : produits biologiques, petites molécules, principes actifs à base d'ARNm, thérapies cellulaires et géniques ainsi que comparateurs. Notre plage de température couvre de +25 °C à -196 °C (cryogénique). Des solutions d'emballage qualifiées sont disponibles pour chaque catégorie de produit.
Comment garantissez-vous la conformité aux audits ?
Chaque transport est documenté de bout en bout : route GPS, historique de température par intervalles de 5 minutes, procès-verbaux de remise et preuves de chaîne de garde. Toutes les données sont disponibles sous forme de piste d'audit numérique et peuvent être intégrées directement dans votre dossier d'étude. Nos processus sont conformes aux BPD et régulièrement contrôlés par des audits de promoteurs.
Quelles phases d'étude couvrez-vous ?
Nous accompagnons les essais cliniques de la phase I (first-in-human) à la phase IV (post-commercialisation). En phase I et II, il s'agit souvent d'envois uniques très sensibles. À partir de la phase III, nous prenons en charge la distribution coordonnée vers des dizaines de centres investigateurs en Europe. En phase IV, nous assurons l'approvisionnement continu.
Comment fonctionne la collaboration avec les CRO ?
Nous agissons comme le bras logistique étendu de votre CRO. Cela inclut : un chef de projet dédié, des SOP spécifiques à l'étude, des rapports de performance réguliers et une hotline d'urgence 24/7. Nous nous intégrons sans rupture aux flux d'étude existants et communiquons de manière proactive en cas d'écart.
Comment surveillez-vous la température pendant le transport ?
Nous utilisons des trackers cloud Tive qui transmettent les données de température et GPS toutes les 5 minutes. Vous recevez un lien de suivi personnel avec visibilité en direct. Les écarts déclenchent des alertes automatiques et notre équipe d'exploitation réagit immédiatement. Des enregistreurs étalonnés sont également ajoutés.
Pouvez-vous effectuer des transports dépôt-vers-centre dans toute l'Europe ?
Oui, nous réalisons des transports dépôt-vers-centre dans plus de 30 pays européens. De la prise en charge chez le promoteur ou au dépôt CTS jusqu'à la livraison au centre investigateur – en transport direct sans transbordement. Pour les centres hors d'Europe, nous organisons du fret aérien avec des partenaires qualifiés BPD.
Que se passe-t-il en cas d'écart de température pendant le transport ?
Notre système détecte les écarts en temps réel. Un protocole d'escalade est immédiatement déclenché : le chauffeur est contacté, le donneur d'ordre informé et des mesures immédiates engagées (par ex. recharge de carboglace). Tous les écarts sont documentés sans interruption, afin que votre direction d'étude puisse prendre une décision éclairée.
Avec quelle rapidité pouvez-vous mettre en place un transport pour un essai clinique ?
Pour les transports d'étude planifiés, nous convenons des créneaux à l'avance. Pour les demandes ad hoc, nous mobilisons un véhicule qualifié en moins de 2 heures. Notre temps de réponse aux demandes est inférieur à 30 minutes – y compris le week-end et les jours fériés via notre hotline d'urgence 24/7.

Vos interlocuteurs pour la logistique d'études

Un accompagnement personnel par des experts logistiques expérimentés en recherche clinique.

LK

Lennart Kuhn

Gründer & Geschäftsführer

Erfahrung: 4 Jahre Pharmaindustrie

Fokus: Speziallogistik / Luftfracht / klinische Studien

+49 172 7949678[email protected]
MW

Maurice Wendler

Operative Leitung

Erfahrung: 25+ Jahre Logistik

Fokus: Landtransporte / Projektlogistik / Krisenmanagement

+49 6172 3950679[email protected]

Comment nous accompagnons votre étude

Du premier échange au dernier transport – un processus structuré pour une sécurité et une efficacité maximales.

01

Kick-off & compréhension de l'étude

Nous analysons votre protocole d'étude, identifions les exigences logistiques et créons un plan de transport sur mesure.

02

Développement des SOP

Avec votre équipe, nous élaborons des Standard Operating Procedures spécifiques à l'étude pour chaque étape de transport.

03

Qualification des emballages

Sélection et qualification des thermoboxes selon vos exigences spécifiques de température. Documentation conforme à l'annexe 15 des BPD.

04

Planification des routes & créneaux

Optimisation des itinéraires en tenant compte des horaires d'ouverture des centres investigateurs, des jours fériés et des exigences douanières.

05

Distribution continue

Approvisionnement régulier de vos centres investigateurs avec suivi en temps réel, communication proactive et escalade immédiate en cas d'écart.

06

Suivi & reporting

Rapports de performance mensuels, tableaux de bord KPI et optimisation continue des processus pendant toute la durée de l'étude.

Weitere Leistungen

Pharmatransporte

GDP-konforme Transporte zugelassener Medikamente. Kühlkette +2 bis +25°C.

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Cannabis-Logistik

GDP-konformer Transport von Medizinalcannabis.

Mehr erfahren →

Expressdienste 24/7

Same-Day Delivery, Fahrzeuggestellung in unter 2 Stunden.

Mehr erfahren →

Discuter de votre logistique d'études

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